Integriteits testers van Masterfilter

Welke integriteitstesten zijn er

Integriteits testen van steriel filters is een fundamentele eis van kritische proces filtratie toepassingen in de farmaceutische industrie. FDA-richtlijnen vereisen integriteitstests van filters die worden gebruikt bij de verwerking van steriele oplossingen. De FDA vereist ook bijbehorende test documentatie worden opgenomen in batch productrecords.

Er zijn drie soorten niet-destructieve testen – de Bubble Point-test, de Diffusie test en de WFI test voor hydrofobe filters. De druk-, voorwaartse-en drukverval tests zijn variaties van de diffusie test. De strenge eisen van de farmaceutische industrie bepalen dat niet-destructieve filter integriteits testen moeten worden uitgevoerd in elke steriele toepassing.

Bubble Point-test

De meest gebruikte niet-destructieve integriteits test is de Bubble Point, deze is gebaseerd op het feit dat vloeistof in de poriën van het filter worden vastgehouden door oppervlaktespanning en capillaire krachten. De minimale druk die nodig is om vloeistof uit de poriën te dwingen, is een maat voor de porie diameter.

Diffusie test

Bij een differentiële gasdruk onder het Bubble Point, migreren de gasmoleculen door de met water gevulde poriën van een bevochtigd membraan na de diffusie wet van Fick. Het gasdiffusiedebiet voor een filter is evenredig met de differentiële druk en de totale oppervlakte van het filter. Bij een druk van ongeveer 80% van het minimale bubbel punt wordt het gas dat door het membraan wordt verspreid, gemeten om de integriteit van een filter te bepalen. De gasstroom is zeer laag in kleine oppervlakte filters, maar het is significant in grote debiet filters. De maximale diffusie stroom specificaties zijn vastgesteld voor specifieke membranen en apparaten en worden gebruikt om bacteriële retentie testresultaten te voorspellen.

Druk Hold test

De druk-Hold-test, ook bekend als drukverval of drukval test, is een variatie van de diffusie test. In deze test wordt een zeer nauwkeurige meter gebruikt om de drukveranderingen in de stroomopwaartse flow door het filter te bewaken. Omdat het niet nodig is om de gasstroom stroomafwaarts van het filter te meten, wordt elk risico voor stroomafwaartse steriliteit geëlimineerd.

Masterfilter levert deze testapparatuur en kan ook de test verzorgen, neem geheel vrijblijvend contact

Masterfilter Pharma brochure ENG.pdf

#filter #integriteit #integriteitstest #integriteitstester #filtercartridge #FDA #pall #sartorius #parker #3M #millipore #eaton

Mon, 25 November